Cancer de Cuello de Útero - Virus del Papiloma Humano


ASOCIACIÓN CONTRA EL CÁNCER DE CUELLO DE ÚTERO DE ESPAÑA

Cervarix

11/05/09

Las dos opciones que en este momento existen en las Farmacias, respecto a la prevención activa del cáncer de cuello de útero, son Gardasil, de los Laboratorios Merck (en Europa Sanofi Pasteur-MSD),vacuna tetravalente contra los virus 6,11,16,18 y Cervarix de los Laboratorios GSK (Glaxo, Smith, Kline) vacuna bivalente, contra los virus 16 y 18, solamente.

La todopoderosa FDA, organismo que regula los Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos, lleva tres años sin autorizar la vacuna CERVARIX, pidiendo a su fabricante el Laboratorio inglés GSK, más y más datos que demuestren la seguridad y eficacia de dicha vacuna.

Sin embargo en Europa y Australia, las Agencias del Medicamento sí han aprobado el uso de dicha vacuna. No deja de sorprender éste claro antagonismo, porque en general lo que aprueba la FDA americana es la norma que aplican casi todos los países del mundo.

Pero las razones que esgrime la FDA son nada más y nada menos que de seguridad y eficacia, y la pregunta que hay que hacerse es: ¿no es Cervarix una vacuna eficaz y segura? ¿Lo es para europeos y australianos pero no para los norteamericanos?

Los mal intencionados hablaron en un principio de un claro favoritismo de la FDA hacia Merck, la fabricante de GARDASIL, por ser una compañía americana, pero los mismos directivos de GSK, han repetido en muchas ocasiones que no existen razones para creer en ese favoritismo. Entonces hay que pensar que CERVARIX si no cumple lo que se exige en Estados Unidos, es que no cumple para el resto del mundo. O por el contrario, ¿es que los niveles de seguridad exigibles a los medicamentos y vacunas se mide de forma distinta entre continentes?

Si es así, estamos listos, porque como ahora sucede por ejemplo con la Gripe Porcina, si no hay unanimidad de criterios entre las Agencias de Medicamentos de Estados Unidos, Europa y Australia, el beneficio que puede tener la vacunación masiva para evitar epidemias, se ha acabado.

Recientemente GSK acaba de celebrar un Simposio en Malmoe, Suecia, donde exhibe datos (ver doc.adjunto) de una mayor eficacia de Cervarix sobre Gardasil, desde el punto de vista de su comportamiento inmunológico.

Adjuntamos la información ofrecida por éste Laboratorio.

Cervarix® demuestra una respuesta inmune superior en el primer estudio comparativo entre las dos vacunas comercializadas frente al cáncer de cérvix

La vacuna frente al cáncer de cérvix de GlaxoSmithKline, Cervarix®, ha demostrado una respuesta inmune significativamente superior a la inducida por Gardasil® en el primer estudio comparativo a gran escala entre las dos vacunas comercializadas frente al virus del papiloma humano (VPH). El estudio comparativo (VPH 010) analiza dos parámetros fundamentales de la respuesta inmune, los anticuerpos neutralizantes y las células B de memoria. Se considera que estos dos parámetros desempeñan una importante función en la protección que confiere la vacuna a las mujeres frente a la infección por VPH y frente al subsiguiente cáncer de cuello de útero que podrían desarrollar a largo plazo.

En todos los rangos de edad estudiados (mujeres de 18 a 45 años), los niveles de anticuerpos neutralizantes frente al VPH 16 inducidos por Cervarix® fueron más de dos veces superiores a los inducidos por Gardasil®, y más de seis veces superiores en el caso de los anticuerpos neutralizantes frente al VPH 18. Estos resultados presentaron una significación estadística elevada (p<0,0001). Además, la proporción de mujeres con niveles detectables de anticuerpos neutralizantes en secreción cervical fue mayor en el grupo que recibió Cervarix®.1 En comparación con Gardasil®, Cervarix® indujo casi tres (2,7) veces más células B de memoria frente a VPH 16 y 18.

El cumplimiento con la pauta vacunal completa fue similar con ambas vacunas, lo que indica que ambas fueron bien toleradas. Las tasas de síntomas solicitados fueron mayores para Cervarix®, siendo el más frecuente las reacciones locales en el lugar de la inyección. Sin embargo, en ambos grupos los síntomas solicitados fueron transitorios y leves. Se espera que los resultados completos de este estudio comparativo se publiquen en una revista revisada por expertos.

Thomas Breuer, Jefe de Investigación Clínica Global de GSK Biologicals ha señalado: “La presencia de anticuerpos neutralizantes en el lugar de la infección, el cuello del útero, parece que podría jugar un papel importante en la protección inducida por la vacuna frente al VPH. Este estudio ofrece la primera evidencia clínica de que estas dos vacunas no generan la misma respuesta inmune frente a los tipos de VPH 16 y 18, los dos tipos de VPH que con mayor frecuencia se encuentran asociados al cáncer de cérvix”.

Estudio de eficacia fase III (VPH 008)

También se presentarán en esta conferencia los resultados del análisis final del estudio fase III (HPV-008), demostrando que Cervarix® presenta una eficacia elevada y estadísticamente significativa frente a las lesiones cervicales precancerosas asociadas con cada uno de los tipos de VPH incluidos en la vacuna (VPH 16 y VPH 18). Además, los resultados demuestran que Cervarix® también proporciona protección tipo específica frente a lesiones precancerosas asociadas a otros tipos de VPH, distintos del 16 y del 18, que también están asociados con el cáncer de cérvix. En mujeres sin evidencia de infección previa por tipos de VPH que puedan causar cáncer, la eficacia global demostrada frente a cualquier tipo de lesión, independientemente del tipo de VPH, fue mayor de la esperada para una vacuna que sólo incluye VPH 16 y 18.

No se observaron diferencias entre el grupo que recibió Cervarix® y el grupo control en cuanto a la tasa de acontecimientos adversos graves y enfermedades clínicamente relevantes. Se han presentado estos resultados a las autoridades reguladoras (incluyendo la FDA de Estados Unidos) y se espera su próxima publicación en una revista revisada por expertos.

Estudio de seguimiento a largo plazo (VPH 023)

Los resultados de un tercer estudio presentado también en Malmö demuestran que Cervarix® induce niveles elevados y mantenidos de anticuerpos frente al VPH 16 y 18 durante un seguimiento de al menos 7,3 años tras la vacunación. Este es el seguimiento más prolongado realizado hasta la fecha con una vacuna comercializada frente al cáncer de cérvix.  Las vacunas frente a este tipo de cáncer deberían ofrecer protección a largo plazo, ya que las mujeres son vulnerables a la infección por el VPH, y al potencial desarrollo de lesiones de cérvix asociadas, durante toda su vida sexual activa. Parece que existe una estrecha relación entre la respuesta inmune y la protección mediada por las vacunas.


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